副作用モニタリング（ふくさようもにたりんぐ）

最終更新：2026/4/28

副作用モニタリングは、医薬品や医療機器の使用に伴い発生する可能性のある有害事象を収集・評価し、安全性を確保するための活動である。

別名・同義語安全性モニタリング医薬品安全性監視

ポイント

副作用モニタリングは、医薬品の安全性情報を迅速に把握し、適切な対応策を講じることで、患者の安全を守ることを目的とする。医療機関や製薬会社が連携して行う。

副作用モニタリングの概要

副作用モニタリングは、医薬品や医療機器の承認後、市販されている製品の安全性を継続的に監視する活動です。医薬品の臨床試験では確認できなかった稀な副作用や、長期使用による副作用などを早期に発見し、適切な対応を取ることを目的としています。

副作用モニタリングには、主に以下の種類があります。

自発報告: 医療機関や患者から、副作用と思われる事例を製薬会社や規制当局に自発的に報告する制度です。最も一般的なモニタリング方法であり、広範囲な情報を収集できます。
積極的サーベイランス: 特定の医薬品や医療機器について、医療機関に対して積極的に副作用情報の収集を依頼する制度です。特定の副作用が疑われる場合や、新薬の安全性評価などに用いられます。
市販後臨床試験（PMS）: 医薬品の承認条件として、市販後に一定期間、臨床試験を実施し、安全性や有効性を評価する制度です。
レジストリ調査: 特定の疾患や治療法を受けた患者を追跡調査し、長期的な安全性や有効性を評価する調査です。

収集された副作用情報は、製薬会社や規制当局によって評価されます。評価の結果、新たな安全性情報が判明した場合、添付文書の改訂や使用上の注意喚起、回収などの措置が講じられることがあります。

副作用モニタリングは、医薬品や医療機器の安全性を確保し、患者の健康を守るために不可欠な活動です。医療従事者や患者からの積極的な情報提供が、より安全な医療の実現に繋がります。